12月14日上午，徐汇区市场监督管理局高副局长来访聚科园区，调研医疗器械企业对新近上海试点的医疗器械注册人制度的疑问、看法和建议，并深入了解企业发展现状和创新发展情况，积极做好精准对接园区医疗器械企业的介入服务。园区医疗器械生产企业百傲、八通、锦葵、派森诺参与调研活动。

一直以来，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产：要么由医疗器械注册人自己设厂生产，要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。

这种“捆绑”模式影响了医疗器械企业创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置。随着《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的发布和施行，通过制度“松绑”，让原本不能承接委托的生产企业获得市场机会，从而合理配置上海医疗器械生产资源；被盘活的产能还会反过来刺激源头医疗器械的研发创新，形成良性互动循环。

高副局长听取了4家企业相关负责人对医疗器械注册人制度的想法、疑问和企业技术创新方面的介绍后，逐一答疑解惑，并鼓励企业努力创新发展，及时与徐汇区市场监督管理局沟通企业实际经营中遇到的问题和创新发展中的难点，徐汇区市场监督管理局将在企业创新创业全过程中做好介入服务，助力聚科园区医疗器械企业创新发展。